Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Anforderungen an das Design von Medizinprodukten - Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten Normen und Leitlinien in Europa und USA |
|---|---|
| Autor(en) | Campen, I. |
| Schlagwort(e) | Gebrauchstauglichkeit, Usability, Patientensicherheit |
| Heft/Jahr | 3/2016 |
| Seite/Seitenzahl | 17/4 |
| Abstract | Seit nahezu zehn Jahren ist die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten eine Grundlegende Anforderung. Die im Jahr 2015 veröffentlichte IEC 62366-1 stellt die normativen Anforderungen an einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess von Medizinprodukten dar. Anhand Vorfällen aus dem Markt lässt sich die Wichtigkeit der genauen Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit nachvollziehen. Man kann eine Lücke in der europäischen regulatorischen Landschaft zur Gebrauchstauglichkeit erkennen. Die AAMI-Leitlinie gibt den Entwicklern eine Anleitung an die Hand, wie die Forderungen nach Gebrauchstauglichkeit praktisch umgesetzt werden können. Diese Leitlinie birgt noch an einigen Stellen Verbesserungspotenziale, ist jedoch ein sinnvoller Schritt um die Hersteller zu unterstützen. Eine europäische Umsetzung der AAMI-Leitlinie ist zu diskutieren. Im Hinblick auf die Patientensicherheit dem nichts entgegen. |
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